Finkler GmbH

Die Finkler GmbH ist ein seit 1996 tätiges unabhängiges Beratungsunternehmen mit dem Schwerpunkt Regulatory Affairs. Das Unternehmen bietet qualitativ hochwertige strategische und operative Unterstützung in allen Phasen der Produktentwicklung, Zulassung und des Life-Cycle-Management.

Unsere Leistungen umfassen:

  • Strategische regulatorische Beratung währen der Produktentwicklung
  • Vorbereitung und Durchführung regulatorischer und wissenschaftlicher Beratungsgespräche bei nationalen und EU Zulassungsbehörden
  • Technical und Medical Writing zulassungsrelevanter Dokumente
  • Vorbereitung und Durchführung von Genehmigungsverfahren Klinischer Prüfungen in Deutschland
  • Erstellung von Dossiers für Prüfpräparate (IMPD = Investigational Medicinal Product Dossier)
  • Vorbereitung und Durchführung von Zulassungsverfahren in der EU und der Schweiz
  • Life-Cycle Management: Vorbereitung und Durchführung von Verfahren zur Änderung, Erweiterung und Verlängerung bestehender Zulassungen
  • Regulatorische Beratung im Rahmen von Due-Diligence Prozessen.

Für Start-up-Unternehmen und Unternehmen ohne EU Repräsentanz stellen wir den erforderlichen legalen, regulatorischen und GMP Rahmen für die Einreichung von Zulassungsanträgen zur Verfügung.
Über Partnerunternehmen haben wir Zugang zu Experten aus den Gebieten Nutzenbewertungen von Arzneimitteln sowie Preisbildung und Erstattung.
Im Rahmen des ZIM Kooperationsnetzwerks Nanopharm bringen wir unser gesamtes Portfolio an Dienstleistungen und Know-how ein. Unser oberstes Ziel ist es, die Partner bei der Navigation durch das regulatorische Labyrinth zu unterstützen.