Formula GmbH

Im Jahr 1995 wurde Formula GmbH als innovatives Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von Arzneimitteln gegründet. Heute ist die Entwicklung von Arzneimitteln ein Kerngeschäftsfeld der Formula GmbH mit den Zielen der Formulierung von festen, halbfesten, flüssigen und injizierbaren Arzneimitteln. Dazu gehört auch die Entwicklung von Lyophilisaten, Liposomen, Formulierungen auf Basis von Multiple Unit Pellet System (MUPS) und Transdermal Therapeutischen Systemen (TTS).
Diverse, von Formula entwickelte Arzneimittel, befinden sich heute auf dem Europäischen bzw. weltweiten Pharmamarkt.
Im Jahr 2005 wurde der Formula GmbH eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG durch die Landesbehörde in Berlin erteilt, die u.a. die Herstellung von klinischem Prüfarzneimitteln in Bezug auf die Konfektionierung, Etikettierung, Verblindung, Prüfung und Freigabe von festen, halbfesten und flüssigen Formulierungen beinhaltet.
Im Jahr 2013 und 2014 wurde die Herstellungserlaubnis systematisch hinsichtlich der Manipulation von Fertigarzneimitteln erweitert, was die Herstellung von markierten Darreichungsformen zu speziellen Pharmakokinetik-Studien ermöglicht. Neben der Herstellung gehört auch die Beschaffung von Vergleichsprodukten, Marktware und klinischen Testprodukten aus Nicht-EU-Ländern zum Serviceangebot der Formula GmbH. Der Formula GmbH wurde zu diesen Zwecken eine Einfuhrerlaubnis nach §72 AMG durch das LAGeSo in Berlin gewährt.
Galenische Entwicklung ist immer dann erfolgreich, wenn nach Möglichkeit analytische Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden sowie Stabilitätsprüfungen parallel laufen. Unser analytisches Labor ist dazu instrumentell hochmodern ausgestattet, so dass alle erforderlichen analytischen Untersuchungen GMP-konform ausgeführt werden können.
Neben unseren analytischen Service für Entwicklungszwecke, kann Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte und Fertigwaren für die Qualitätskonformität nach §14 AMWHV getestet werden.
Die Freigabe von Marktware und Klinikware nach §16 AMWHV wird durch die Qualified Person der Formula GmbH in Lohn angeboten. Eng damit verknüpft ist die Durchführung von Hersteller- bzw. Wirkstoffherstelleraudits, was auch die EMA geforderte QP-Declaration beinhaltet.